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    醫院制劑室高效過濾器空氣潔凈度檢測結果分析

    時間:2020-03-18  來源:車間凈化工程|食品凈化車間|潔凈手術室|潔凈實驗室-濟南順奇凈化工程有限公司  瀏覽次數: 184 次
    文章簡介:醫院制劑室高效過濾器空氣潔凈度檢測結果分析,      醫院制劑室高效過濾器空氣潔凈度檢測結果分析主要介紹福建省部分地市醫院制劑室空氣潔凈度檢測的基本狀況,探討影響制劑潔凈室質量的主要因素。方法:采用省標和國標方法檢測各醫院制劑室空氣潔凈度與環境參數并進行綜合分析。結果:全部457個潔凈室(區)中空氣潔凈度有34個不舍格(7.4%),其中懸浮粒子超標23個,細菌超標10個;環境參數中的靜壓差和風量超標率分別達為4.6%和8.3%;懸浮粒子與細菌超標率之間、浮游菌與沉降菌超標率之間的相關性不顯著,相關系數r分別為0.0367和0.3515。   參考文獻     1.許鐘麟編著:福建省空氣潔凈技術應用培訓班講義1997;    2.福建省地方標準:潔凈室空氣潔凈度檢測方法福建省技術監督局發布       通過對6家醫院制劑室空氣潔凈度的檢測,了解我市醫院制劑室空氣潔凈度的狀況,為提出改善醫院制劑環境及醫院評級提供科學依據,促進醫院制劑實施GMP管理,使醫院制劑質量提高到新的水平。高效空氣過濾器生產廠家對莆田市6家二甲以上醫院制劑室高效過濾器空氣潔凈度檢測結果分析,檢測結果報告于下:    1 檢測儀器 根據福建省技術監督局標準要求進行檢查,培養基為營養瓊脂(中國藥品生物制品檢定所提供)。儀器為:CLJ-BⅡ型塵埃粒子計數器(蘇州市長春電子儀器廠采樣流量為2.83L/min);FSC-1型浮游微生物采樣器(吳縣市凈化技術研究所華達儀器設備廠);PYH-DHSGE隔水式電熱恒溫培養箱(上海醫療器械七廠)。    2 檢測方法與結果 浮游粒子的采集:因各醫院潔凈室的面積大概在8~12m2,故統一選取5點,最小采樣量為2.83L/min,采樣時間為1min。結果按福建省技術監督局DB35/257-1996處理。浮游菌的采集:150mm雙碟的營養瓊脂,每個車間共采3點,每點3碟,100級的采樣時間為10min,10000級的采樣時間為1min。沉降菌的收集:90mm雙碟的營養瓊脂開蓋30min。100級的共設14點,10000級的每個車間設3點。濃配車間因有的醫院未安裝凈化系統,故統一不檢測。環境參數因受儀器條件限制,也沒有檢測,有待今后進一步補充。    浮游粒子數據按DB35/257-1996規定處理,浮游菌和沉降菌經35℃,48h培養后取平均菌落,結果(見表1)。  莆田市6家二甲醫院制劑室潔凈度檢查結果  單位 檢測地點 浮游粒子(粒/m3) 活微生物數 應符合潔凈度級別 結  果   ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌(個/m3) 沉降菌(個/皿)   A   灌裝車間 280   0   2   1   100級 符合規定   稀配車間 5705   40 1 10000級 符合規定   內服車間 16205   60 2 10000級 符合規定   外用車間 18200   80 3 10000級 符合規定   B   灌裝車間 210 0 2 1 100級 符合規定   稀配車間 47285   40 1 10000級 不符合規定   內服車間 93030   60 6 10000級 不符合規定   外用車間 95515   80 7 10000級 不符合規定   C 灌裝車間 140 0 4 1 100級 符合規定   稀配車間 104300   40 1 10000級 不符合規定   內服車間 96565   40 2 10000級 不符合規定   外用車間 220225   60 4 10000級 不符合規定   D 灌裝車間 9415 22 28 2 100級 不符合規定   稀配車間 293930   580 6 10000級 不符合規定   內服車間 337120   1300 8 10000級 不符合規定   外用車間 362950   1300 11 10000級 不符合規定   E 灌裝車間 8365 31 38 20 100級 不符合規定   稀配車間 103705   960 38 10000級 不符合規定   內服車間 11702   420 49 10000級 不符合規定   外用車間 12403   460 56 10000級 不符合規定   F 灌裝車間 12145 43 106 25 100級 不符合規定   稀配車間 55636   560 46 10000級 不符合規定   內服車間 *   1580 53 10000級 不符合規定   外用車間 *   1660 68 10000級 不符合規   注:*為未安裝凈化系統,A~F分別表示6家醫院     從表1中可以看出,6家醫院中只有一家醫院符合潔凈度要求。其余5家都不符合規定。A醫院凈化系統效果較好,過濾器定期更換,定期清洗、淋洗車間墻壁,定期用紫外燈消毒,并使之成為制度化。B、C醫院100級灌裝區符合要求,主要是因為層流罩的作用,其它車間的凈化效果都不理想,空氣過濾器使用過久,中效過濾器及高效過濾器也都有泄漏現象。D、E、F醫院也是空氣過濾器使用過久,而且中效過濾器及高效過濾器有泄漏和長霉現象。F醫院的普配間沒有安裝凈化設備,有的醫院連紫外燈都沒有安裝。   結論:      制劑潔凈室的質量與潔凈室設計、施工和運行維護管理密切相關,醫院藥學人員應認真做好日常監測和維護工作,以確保潔凈室正常運行和制劑產品質量。    莆田市6家制劑室的空氣潔凈度不容樂觀,期待能迅速改進,筆者就此提出以下建議:    醫院領導應高度重視制劑室安裝凈化系統的重要性,已安裝好的單位應建立相應的維修、更換、清洗、消毒制度。    定期檢查凈化系統的工作情況,定期更換過濾器,紫外燈,醫院制劑室高效過濾器空氣潔凈度檢測結果分析。    醫院制劑室不要設在路旁,因為大氣塵是主要污染源。    防止生產中藥品的混雜、混批、以免交叉污染。工藝布置應避免人、物交叉往返。    應有與生產和潔凈度級別要求相適應的中間產品、待包裝產品的儲存間,室內只放有關物料,不作非操作區人物通道,不同潔凈度房間要有氣閘室,吹淋室或傳遞窗。    產房內安裝的洗手池、下水道的位置應適宜。不得對制劑生產帶來污染,下水道開口位置應對廠房的潔凈度級別影響最小,并有避免污染的措施。 

    醫院制劑室高效過濾器空氣潔凈度檢測結果分析主要介紹福建省部分地市醫院制劑室空氣潔凈度檢測的基本狀況,探討影響制劑潔凈室質量的主要因素。方法:采用省標和國標方法檢測各醫院制劑室空氣潔凈度與環境參數并進行綜合分析。結果:全部457個潔凈室(區)中空氣潔凈度有34個不舍格(7.4%),其中懸浮粒子超標23個,細菌超標10個;環境參數中的靜壓差和風量超標率分別達為4.6%和8.3%;懸浮粒子與細菌超標率之間、浮游菌與沉降菌超標率之間的相關性不顯著,相關系數r分別為0.0367和0.3515。?

     參考文獻  
      1.許鐘麟編著:福建省空氣潔凈技術應用培訓班講義1997; 

      2.福建省地方標準:潔凈室空氣潔凈度檢測方法福建省技術監督局發布 

         通過對6家醫院制劑室空氣潔凈度的檢測,了解我市醫院制劑室空氣潔凈度的狀況,為提出改善醫院制劑環境及醫院評級提供科學依據,促進醫院制劑實施GMP管理,使醫院制劑質量提高到新的水平。高效空氣過濾器生產廠家對莆田市6家二甲以上醫院制劑室高效過濾器空氣潔凈度檢測結果分析,檢測結果報告于下: 

      1 檢測儀器 根據福建省技術監督局標準要求進行檢查,培養基為營養瓊脂(中國藥品生物制品檢定所提供)。儀器為:CLJ-BⅡ型塵埃粒子計數器(蘇州市長春電子儀器廠采樣流量為2.83L/min);FSC-1型浮游微生物采樣器(吳縣市凈化技術研究所華達儀器設備廠);PYH-DHSGE隔水式電熱恒溫培養箱(上海醫療器械七廠)。 

      2 檢測方法與結果 浮游粒子的采集:因各醫院潔凈室的面積大概在8~12m2,故統一選取5點,最小采樣量為2.83L/min,采樣時間為1min。結果按福建省技術監督局DB35/257-1996處理。浮游菌的采集:150mm雙碟的營養瓊脂,每個車間共采3點,每點3碟,100級的采樣時間為10min,10000級的采樣時間為1min。沉降菌的收集:90mm雙碟的營養瓊脂開蓋30min。100級的共設14點,10000級的每個車間設3點。濃配車間因有的醫院未安裝凈化系統,故統一不檢測。環境參數因受儀器條件限制,也沒有檢測,有待今后進一步補充。 

      浮游粒子數據按DB35/257-1996規定處理,浮游菌和沉降菌經35℃,48h培養后取平均菌落,結果(見表1)。 

    莆田市6家二甲醫院制劑室潔凈度檢查結果 

    單位 檢測地點 浮游粒子(粒/m3) 活微生物數 應符合潔凈度級別 結  果  
    ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌(個/m3) 沉降菌(個/皿)  

     灌裝車間 280 
     0 
     2 
     1 
     100級 符合規定  
    稀配車間 5705   40 1 10000級 符合規定  
    內服車間 16205   60 2 10000級 符合規定  
    外用車間 18200   80 3 10000級 符合規定  

     灌裝車間 210 0 2 1 100級 符合規定  
    稀配車間 47285   40 1 10000級 不符合規定  
    內服車間 93030   60 6 10000級 不符合規定  
    外用車間 95515   80 7 10000級 不符合規定  
    C 灌裝車間 140 0 4 1 100級 符合規定  
    稀配車間 104300   40 1 10000級 不符合規定  
    內服車間 96565   40 2 10000級 不符合規定  
    外用車間 220225   60 4 10000級 不符合規定  
    D 灌裝車間 9415 22 28 2 100級 不符合規定  
    稀配車間 293930   580 6 10000級 不符合規定  
    內服車間 337120   1300 8 10000級 不符合規定  
    外用車間 362950   1300 11 10000級 不符合規定  
    E 灌裝車間 8365 31 38 20 100級 不符合規定  
    稀配車間 103705   960 38 10000級 不符合規定  
    內服車間 11702   420 49 10000級 不符合規定  
    外用車間 12403   460 56 10000級 不符合規定  
    F 灌裝車間 12145 43 106 25 100級 不符合規定  
    稀配車間 55636   560 46 10000級 不符合規定  
    內服車間 *   1580 53 10000級 不符合規定  
    外用車間 *   1660 68 10000級 不符合規  
    注:*為未安裝凈化系統,A~F分別表示6家醫院 

       從表1中可以看出,6家醫院中只有一家醫院符合潔凈度要求。其余5家都不符合規定。A醫院凈化系統效果較好,過濾器定期更換,定期清洗、淋洗車間墻壁,定期用紫外燈消毒,并使之成為制度化。B、C醫院100級灌裝區符合要求,主要是因為層流罩的作用,其它車間的凈化效果都不理想,空氣過濾器使用過久,中效過濾器及高效過濾器也都有泄漏現象。D、E、F醫院也是空氣過濾器使用過久,而且中效過濾器及高效過濾器有泄漏和長霉現象。F醫院的普配間沒有安裝凈化設備,有的醫院連紫外燈都沒有安裝。 

     結論: 
        制劑潔凈室的質量與潔凈室設計、施工和運行維護管理密切相關,醫院藥學人員應認真做好日常監測和維護工作,以確保潔凈室正常運行和制劑產品質量。  
     莆田市6家制劑室的空氣潔凈度不容樂觀,期待能迅速改進,筆者就此提出以下建議: 

      醫院領導應高度重視制劑室安裝凈化系統的重要性,已安裝好的單位應建立相應的維修、更換、清洗、消毒制度。 

      定期檢查凈化系統的工作情況,定期更換過濾器,紫外燈,醫院制劑室高效過濾器空氣潔凈度檢測結果分析。 

      醫院制劑室不要設在路旁,因為大氣塵是主要污染源。 

      防止生產中藥品的混雜、混批、以免交叉污染。工藝布置應避免人、物交叉往返。 

      應有與生產和潔凈度級別要求相適應的中間產品、待包裝產品的儲存間,室內只放有關物料,不作非操作區人物通道,不同潔凈度房間要有氣閘室,吹淋室或傳遞窗。 

      產房內安裝的洗手池、下水道的位置應適宜。不得對制劑生產帶來污染,下水道開口位置應對廠房的潔凈度級別影響最小,并有避免污染的措施。 

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